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药品经营企业自查报告怎么写4篇

发布时间: 2023-04-03 09:22:17

3、计算机系统能够实现信息共享和数据传输,相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。

4、计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权,在受权范围内凭使用名称、密码登陆,进行数据录入、修改、保持等相关操作。

5、对实行电子监管码监管的药品,在验收、复核出库时,对药品电子监管码进行扫码,采集电子监管码条码信息,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,做到见码必扫,确保做好核注核销工作。

6、配合****食品药品监督管理局的远程监管系统,对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库,实时备份,全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、采购方面:

根据购进药品质量管理要求,企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等,进货前实行供货单位的审核,包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核,并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。

特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核,在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”,并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后,才进行经营。

企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据,根据客户需求,质量部参与编制中、短期购货计划。

在购销合同中均签订明确质量条款,作为采购药品进货凭据。

所有采购记录均及时录入计算机系统。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付,保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。

所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按规定保存,采购记录符合规定。

质量管理部每年对进货情况进行质量评审,确保了公司所购进药品的合法性和规范性。

保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

按照新版GSP及附录要求及公司药品收货、验收、入库操作规程进行,对到货药品进行收货、逐批验收,将来货和供货方提供的备案单据,备案印章仔细核对;冷藏药品需收货后半小时内置于冷库等候验收,对运输车辆和运输过程中温度做重点检查。

经验收合格的药品再正式办理入库手续,仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收,并报告质量管理部门处理。

药品验收记录实行计算机管理,记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商/药品上市许可持有人、有效期等项目内容。

对实施电子监管的药品,验收员应进行药品电子监管码扫码,进行数据采集并将数据及时上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库,冷库等,各库均按规定实行色标管理,验收合格入库后的药品,严格按照药品养护管理制度,对药品分类(专库)存放,并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。

1、药品按批号集中堆放,按批号及远近依次或分开堆码。

2、对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种,进行重点养护。

3、养护中如发现质量可疑药品,可以在计算机系统及时锁定并记录,悬挂明显标志,暂停销售,通知质量部门处理。

4、计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警,对超过有效期的药品能自动锁定、冻结、禁止销售。

5、养护人员对药品的储存条件进行检测检查,发现报警,及时采取调控措施,并做好养护检查记录。

6、建立了药品的养护档案,并对库存药品养护情况定期进行汇总分析。

7、对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施。

不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。

8、定期对库存药品进行盘存,并制定有药品突发事件应急处置方案,可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置,确保药品储存安全。

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