公司办公和仓库用房位于********,公司药品仓库面积***m2[含阴凉库***m2、冷库**m3、特药库**m2]。
储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开,装卸作业场所有顶棚,库内“三色”(红、黄、绿)“六区”(收货区、待验区、合格区、待发区、退货区、不合格区)标志明显。
库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密,拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。
仓库大门设监控系统,对仓储部工作人员以外的人员进入药品仓库实行管控、登记制度,可以防止药品被盗、替换、污染及无关人员出入。
所有库区均安装了符合要求的照明设备,并根据需要配置了地托和货架、防鼠板、鼠夹、防盗窗、网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓,配置了灭火器,建立了消防设施设备台帐和档案资料。
仓库配备电驱动叉车一辆,可以上下左右前后移动、地牛4台及其他相关设备。
企业设有药品电子监管码扫码及上传系统,独立空调柜机10台、大型加湿、除湿机各一台,通风机若干组。
仓库实行温湿度自动调控和监测。
配备****有限公司生产的温湿度自动监控系统,系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。
配置温湿度传感器***个、可实现24小时全时段温、湿度的自动监测,实时采集、传送和报警。
配备灭火器,符合安全消防要求,经营需冷藏保管的药品,设有**立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车*辆,冷藏保温箱*个。
容积为**、**升,可实现冷藏药品运输途中温湿度监测、记录及上传。
冷库、保温箱均按规定经过规范,严格的冷链验证。
符合冷藏药品保管的要求,能保证运输途中药品质量。
公司配备了备用双回路电源系统,作为停电应急处置使用。
公司制定有设备设施管理制度。
根据职责分工,确定设施、设备的运行状态,保证设施、设备的正常运行。
设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络,实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度,规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、保温箱等设备进行性能验证。
凡是没有验证或验证不合格的,不得使用,并形成验证控制文件。
验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
公司根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用****新版GSP管理系统,有服务器1台。
能实现宽带上网并有保证网络安全的措施,具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。
终端机有**台,药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理,能够实现药品质量可追溯性,并能和药品电子监管码联网。
1、计算机系统在任何质量管理基础数据失效时,可实现对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
2、可实现特殊药品的管控、拦截功能;