3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
公司自查小组经过自查,公司无上述情况。
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的经查公司无上述情况。
5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
经公司自查,公司经营的种类全部是合法的医疗器械,无经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的情况。
6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司严格按照质量管理制度,对公司购进的医疗器械,从首营企业和首营品种都采取了三级审批制度,审核过程中发现不合格的一律拒绝采购,经过自查公司无上述情况。
7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
经自查,公司未经营医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的产品;公司在经营过程中严格按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;目前公司未经营需要低温、冷藏的医疗器械。
8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
经查公司能够严格按照有关规定和公司管理制度,建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
(四)自查结论
公司一直按医疗器械管理的相关法律法规和规定规范经营,但经营过程仍有瑕疵存在,因此公司在以后经营过程中会不断学习相关法律法规和规定,依法经营规范管理,保证医疗器械质量,保障大众用械安全有效。
为纠正医药购销和医疗服务中的不正之风,切实维护广大患者的切身利益,根据《红安县纠正医药购销和卫生计生服务中不正之风专项治理工作实施方案》(红卫生计生[20xx]24号)的通知要求,本院积极安排部署,扎实开展了自查自纠活动,现将情况汇报如下。
一、基本情况
(一)提高认识,强化领导。为加强专项整治工作的组织领导,成立了以院长刘军为组长,院中层干部为成员的专项整治工作领导小组,负责组织、协调、督导、检查、整改等各项工作。并组织全院职工召开了动员大会,使职工认识到开展此项工作的重要性,从而确保了活动的顺利开展。
(二)明确职责,严肃纪律。专项整治工作领导小组明确分工,紧紧围绕工作重点,严格执行纪律,定期开展了督导检查,并通过设立意见箱、发征求意见表、设举报电话等多种方式接受社会监督,针对发现的问题,严格追究了相关科室和个人责任。
二、工作进展
我院于5月4日召开了专项治理工作动员大会,印发了实施方案,对自查自纠工作作了全面部署。现将我院开展专项治理工作自查情况汇报如下:
一是发放自查自纠表。我院组织发放了治理医药购销和医疗服务中突出问题工作自查自纠表56份,在自查中,加强了对财务、药品购销的检查力度,认真检查收受药品、医用设备、医用耗材生产、经营企业及其营销人员给予的财物、回扣、提成等方面的问题。暂未发现突出问题存在。
二是开展谈心承诺活动。按照自查自纠工作要求,认真组织、开展自查自纠,广泛开展了谈心活动,积极开展了服务承诺活动。
三是查找不足,制定整改措施。认真查找监管中的漏洞和薄弱环节,提出整改措施。
四是加强协调督查。对各科室部门开展自查自纠和建立健全长效机制各个阶段工作开展情况进行了监督检查,对措施不到位、工作不得力、消极应付甚至搞保护的,加强了督促和指导,确保各项整改措施落到实处。
三、自查情况
(一)药品及医用材料购销方面
1、药品及材料采购严格执行集中招标,按规定的品规和流程采购,无采购非中标药品、高于中标价采购药品、违规加成出售等问题,严格执行了药品价格制度。
2、无个人或少数人确定本院用药品种和规格,随意采购未经备案药品的现象。
3、在设备采购过程中无违反规定、违规操作,收受公司返利或变相返利、医务人员及相关人员收受回扣的现象。
(二)医疗服务及收费方面